شرایط عرضه ماسکهای پزشکی مجاز (سه لایه کش دار - سه لایه بنددار - N۹۵ - FFP۲ و ...)

۰۱ دی ۱۳۹۹ | ۱۱:۱۶ کد : ۱۴۰۸۰ اخبار اصلی
تعداد بازدید:۴۴۵
شرایط عرضه ماسکهای پزشکی مجاز (سه لایه کش دار - سه لایه بنددار - N۹۵ - FFP۲ و ...)

به اطلاع میرساند پیرو مصوبات چهارمین جلسه کمیته  اجرایی شدن شیوه نامه های مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی در سال 99- مورخ 4/9/99   و به منظور جلوگیری از توزیع ماسک های تولید شده به صورت غیر بهداشتی و بدون مجوز، شرایط عرضه ماسکهای مجاز به شرح ذیل اعلام میگردد، لذا زین پس کلیه مراکز درمانی و بهداشتی و کلیه اصناف عرضه کننده تجهیزات پزشکی، شرکتهای توزیع کننده و کلیه داروخانه های استان فقط مجاز به استفاده و خرید و فروش ماسکهایی میباشند که دارای شرایط ذیل باشند:

الف -کلیه مراکز درمانی صرفا مجاز به تهیه ماسک هایی میباشند که تولید کننده آنها دارای مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت باشد (که این مجوز دائمی و قابل اعتبار سنجی در سایت imed.ir میباشد)

ب- سایر مراکز غیر درمانی و اصناف و داروخانه ها و ... علاوه بر مراکز اشاره شده در بند الف می توانند صرفا از تولید کنندگان دارای مجوز موقت از دانشگاه علوم پزشکی اراک (قابل اعتبار سنجی از اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه) باشند. ضمنا لیست (به روز شده تا تاریخ 1 / 10 / 1399) شرکت هایی که از دانشگاه علوم پزشکی اراک موفق به دریافت مجوز شده اند و مجوز آنها دارای اعتبار تا پایان سال 1399 میباشد به پیوست ارسال میگردد. 

ج - مطابق دستورالعمل های ابلاغی (که به پیوست میباشد)، الزامی است که اطلاعات ذیل می بایست حتما بر روی بسته بندی ماسک موجود باشد:

1- مشخصات کامل واحد تولیدی شامل نام واحد تولیدی / برند

2 - آدرس محل تولید

3 -جنس لایه های به کار رفته در ماسک

4 -جامعه هدفی که می توانند از ماسک استفاده کنند. مصرف پزشکی یا عمومی؟

۵ -شماره بهر یا سری ساخت Lot 

6 - شماره پروانه ساخت و یا مجوز

7 - تاریخ تولید

8 - قیمت مصرف کننده مطابق با آخرین قیمت ابلاغی سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان

 و بدیهی است ماسکهایی که مشخصات مذکور بر روی بسته بندی آنها درج نشده (حتی در صورتی که شرکت دارای مجوز باشد) تولید غیر مجاز و غیر بهداشتی بوده و حتی لایه های بکاررفته در آنها ممکن است برخلاف اصول ابلاغی وزارت بهداشت باشد لذا خرید و فروش و استفاده از آنها ممنوع میباشد.

د- لازم است کلیه موارد مندرج در الزامات فنی تولید ماسک که به پیوست ارائه میگردد دقیقا اجرا گردند.

نکته 1: تولید کننده ای که تاریخ اعتبار مجوز تولید وی (که از دانشگاه علوم پزشکی اراک صادر شده است) به پایان رسیده و کتبا تمدید نشده است عملا مجاز به تولید نمیباشد و مصداق تولید بدون مجوز میباشد.

نکته 2: خارج کردن ماسک از بسته بندی به منظور فروش جزئی غیر بهداشتی و ممنوع میباشد. فروشنده (اعم از اصناف یا داروخانه) به منظور فروش جزئی لازم است بسته های حاوی تعداد پایین تر را به تولید کننده سفارش دهند و لازم است لیبل تمام این بسته ها نیز مشخصات مذکور در بند (ج ) را داشته باشند.

کلید واژه ها: شرایط عرضه ماسکهای پزشکی مجاز


( ۳ )

نظر شما :