مقدمه

اداره کل فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل همراه با نیازهای روزافزون جامعه پزشکی و مردم عزیزمان به استفاده از ظرفیت های درمانی جدید در حوزه مکمل های تغذیه ای و فراورده های گیاهی در سازمان غذا و دارو تکوین و رشد یافته است. سابقه استفاده از گیاهان دارویی که به قدمت تاریخچه آدمی است و اقبال درمانگران به استفاده مجدد از گیاهان برای معالجه بیماران، ضرورت ساماندهی و استانداردسازی مصرف گیاهان دارویی را آشکار میکند. لذا یکی از اهداف ابتدایی این اداره کل، فراهم کردن شرایطی است که مصرف کننده با اطمینان کامل و در شرایط ایمن از فراورده های طبیعی چه در قالب های سنتی و جه در اشکال مدرن، استفاده نماید.

     در کنار فراورده های طبیعی، امروزه مکمل های تغذیه ای نیز نقش بسیار مهمی در زندگی مردم ایفا می نمایند؛ بطوریکه همه ساله، اهمیت این ترکیبات در داشتن یک زندگی سالمتر، بیش از پیش آشکار می شود.

     در کنار این دو، بسیارند کسانی که به دلیل مشکلات گوارشی و بیماری های مختلف، نیازمند استفاده از ترکیبات فرموله شده، به عنوان جایگزین غذای روزانه خود می باشند. بسیار واضح است که تامین فراورده ای سالم و استاندارد به عنوان جایگزین غذا، جایگاه عظیمی در ادامه حیات و تامین سلامت مصرف کننده دارد.

     توجه به مطالبی گه گفته شد، روشن است که فراورده های طبیعی، سنتی، مکملهای تغذیه ای و مقوله شیرخشک و غذاهای ویژه کاربرد روزافزونی در کشور دارند و همین موضوع، نقش حساس و کلیدی این اداره کل به عنوان یکی از ارکان سازمان غذا و دارو در تامین سلامت نسل حال و آینده جامعه را تبیین می کند.

برنامه های اداره کل

همراستا با سیاستهای کلی وزارت بهداشت و به منظور تامین نیازهای جامعه در حوزه این اداره کل، بر اساس یک برنامه مشخص، همه ساله اهدافی تعیین و با استفاده از پتانسیل موجود در ادارات متناظر سراسر کشور و همراهی صاحبان صنایع مرتبط، اجرا می شود. از جمله اهداف سال 99 این اداره کل می توان به مواردی همچون هدایت و تشویق واردکنندگان برند های بزرگ فرآورده های مکمل تغذیه ای جهت انتقال تکنولوژی و تولید در داخل کشور، حذف فرایندهای اضافی در ثبت فرآورده های مرتبط در اداره کل، جهش تولید و فراخوان به شرکت های تولید کننده برای تولید فرآورده های مشابه وارداتی در فرآورده های شیرخشک و غذاهای ویژه، ساماندهی شرکت های پخش فرآورده های تحت نظارت این اداره کل، راه اندازی و استقرار سیستم Nutrivigilance، برگزاری جلسات مدون با مسئوولین فنی شرکت ها در توسعه و ترویج فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل، تسریع در امور تفویض و برون سپاری وظایف غیر حاکمیتی به معاونت های غذا و دارو دانشگاه های علوم پزشکی کشور، تفویض و برون سپاری امور اجرایی و غیر حاکمیتی در کلیه بخشها به سندیکاها و انجمن های مرتبط اشاره کرد.

نظارت اداره کل بر واحدهای تولیدی و وادراتی و شرکت های تولید قراردادی تحت پوشش

این اداره کل، صاحبان صنایع، چه در زمینه تولید و واردات و چه در زمینه پخش و عرضه، را به دیدۀ یک همکار نگریسته و همواره بر رفع مشکلات آنان در راستای دستیابی به یک جامعه ایمن و سالم تاکید دارد. در زمینه نظارت بر صاحبان صنایع نیز در عین اینکه توجه اصلی اداره کل، تامین سلامت مصرف کننده است اما همواره تلاش کرده که مشکلات صاحبان صنایع را نیز با ارائه راهکار مناسب، برطرف سازد.

     و اما در راستای نظارت اداره کل، باید گفت که بحث بازرسی از صنایع به عنوان یک وظیفه ذاتی و حاکمیتی، در تکالیف برنامه های پنجسالۀ توسعه سیاسی و اقتصادی کشور نیز همواره مطرح بوده و ما نیز بر اجرای هرچه بهتر آن تاکید داشته ایم. طی همین فرصت کوتاهی که از زمان تصدی اینجانب در این اداره کل می گذرد، در خصوص نظارت بر کارخانه ها، اقدامات خوبی به انجام رسیده است. ابتدا چک لیست خودارزیابی برای کارخانه ها تدوین و ابلاغ شد که بر اساس آن، کارخانه ها نقاط قوت و ضعف خود را شناسایی و نسبت به حل مشکلات خود اقدام نمایند. ضمناً با توجه به کمبود شدید نیروی نظارتی در این اداره کل و به منظور استفاده از پتانسیل موجود در دانشگاه های کشور، بازرسی از کارخانه ها، به قطب های کشوری و معاونت های منتخب نیز تفویض شده است.

      اما شاخص ترین اقدام و ارزشمندترین آنها در زمینه بحث نظارت، تدوین «چک لیست بازرسی از کارخانه ها» و راهنمای آن است که به تازگی در این اداره کل به انجام رسیده است. در تدوین این چک لیست، علاوه بر استفاده از منابع بین المللی نظارتی مانند PIC/S، از دانش و تجربه متخصصان داخلی دانشگاهی و کارشناسان نظارتی سازمان نیز استفاده شده بطوریکه با صرف حدود سیصد نفر ساعت، در بازه زمانی سه ماهه، چک لیست یاد شده تدوین، تصحیح و برای اجرا ابلاغ گردید. در این چک لیست، سعی شده است تا با در نظر گرفتن شرایط فعلی کارخانه ها، اصول اولیه ای که مطابق با استانداردها و الزامات GMP مد نظر واحدهای نظارتی معتبر دنیا نظیر FDA و اتحادیه اروپاست، مورد توجه قرار گرفته و بر اجرای آن اصول در کارخانه های کشور تاکید می شود.

     در این چک لیست، اهمیت هر موضوع، با توجه به نقشی که هر آیتم بر سلامت فراورده نهایی دارد، با سه عنوانِ بحرانی، عمده و جزئی مشخص شده و جهت اطلاع بیشتر مرکز بازرسی شونده، رفرانس مربوط به هر آیتم، در جلوی آن آورده شده است. اعلام این رفرانس کمک می کند که مسوول فنی کارخانه بتواند با مراجعه به آن رفرانس، اطلاعات تکمیلی در خصوص موضوع را به دست آورده و این اطلاعات را در راستای هرچه بهتر شدن کیفیت محصولات خود به کار بندد.

     از دیگر ویژگی های این چک لیست باید به این موضوع اشاره شود که در صورت وجود عدم انطباق در هر آیتم، مدت زمان معینی برای رفع آن نقص در نظر گرفته شده که این موضوع به ایجاد هماهنگی بین بازرسی انجام شده توسط کارشناسان مختلف در سراسر کشور و تسریع در رفع نواقص کمک می نماید.   

راهنمای بازرسی از کارخانه ها

این راهنما که با هدف ارائه توضیحات بیشتر در زمینه الزامات GMP تدوین شده است، یکی از اقدامات ارزشمندی است که در این اداراه کل به انجام رسیده است. اینجانب شخصاً اعتقاد دارم که باید برای هر چک لیست، راهنمایی نیز وجود داشته باشد تا ضمن روشنگری در زمینه نحوه تکمیل آن، جنبه آموزشی موضوع را نیز پوشش دهد بطوریکه هم فرد بازرسی کننده و هم مرکز بازرسی شونده ضمن کسب اطلاعات بیشتر در خصوص آیتم های بازرسی، بتوانند دید بهتری نسبت به الزامات GMP داشته باشند.

     در این راهنما سعی شده است تا موضوعات مهم بر اساس ساختار PIC/S که رعایت آنها بر کیفیت فراورده نهایی موثر است توضیح داده شود. مباحثی از قبیل تعیین ساختار، تبیین شرح وظایف افراد کلیدی، الزامات ساختمانی فضاهای تولید، انبارش و کنترل کیفی، ابزار  و دستگاه ها، شرایط تولید، کنترل کیفیت فراورده و مستندسازی.

     همچنین در این راهنما بر لزوم رعایت اصول اخلاقی در انجام بازرسی و شرح وظایف بازرسان نیز تاکید گردیده است؛ چرا که از نظر اینجانب، رعایت اصول اخلاقی توسط بازرس، اصل مهم و اساسی در انجام بازرسی و لازمه اثربخش بودن آن است.

بازرسی از سایر واحدها

در برنامه های عملیاتی، پیش بینی لازم جهت بازدید از شرکت های واردکننده، انبارهای نگهداری، شرکت های پخش و داروخانه ها به عنوان مراکز عرضه فراورده های مرتبط در نظر گرفته شده و جهت اجرا به دانشگاه ها نیز ابلاغ شده است. همچنین همانند مبحث کارخانه ها، چک لیست نظارتی جهت بازدید از شرکت های واردکننده، انبارهای نگهداری و شرکت های پخش نیز تدوین و به همراه هر یک، راهنمای مربوط نیز تهیه و ابلاغ شده است.

برای تدوین همه این چک لیست ها از منابع بین المللی استفاده شده و آیتم های آن منطبق بر GDP و GSP است. همچنین در آنها قوانین و ضوابط جاری اداره کل نیز لحاظ شده است. راهنمای مربوط به هر چک لیست هم تدوین شده که واقعاً اقدام ارزشمندی است. من به همه همکاران شاغل در صنایع مرتبط توصیه میکنم که راهنماهای یاد شده را مطالعه نموده و از مطالب آن استفاده کنند و اگر هرگونه پیشنهادی برای بهتر شدن آن دارند اعلام نمایند.

کلام آخر

من هم از شما تشکر می کنم و بار دیگر اعلام می نمایم که من به همراه روسای ادارت مختلف و همه کارشناسان شاغل در اداره کل مصمم هستیم که تمام تلاش خود را برای ارتقاء جایگاه فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل در نظام سلامت کشور به کار ببندیم و در این راه، آماده هستیم تا پیشنهادهای رسیده از آحاد هموطنان به ویژه کارشناسان محترم در صنایع مرتبط را شنیده و در راستای رسیدن به هدف غائی اداره کل به کار بندیم و در انجام وظایف و تکالیف قانونی خود آماده همه گونه تعامل مثبت و همکاری با همه ذینفعان در چهارچوب قوانین و ضوابط می باشیم.