به نقل از روابط عمومی معاونت غذا و دارو اراک، دکتر عباس علیمرادیان معاون غذا و دارو اراک اظهار داشت: علیرغم تهیه و عرضه اقلام داروئی اساسی مورد نیاز بیماران توسط کارخانه های داروسازی داخل و خارج کشور و توزیع و عرضه آن در داروخانه های سطح کشور و با توجه به وجود برخی داروهای رسمی کم مصرف در نسخ پزشکان که تهیه آنها برای تولید کننده جنبه اقتصادی ندارد و یا به علت روش های نوین درمان بیماریهای پوستی و پایداری محدود داروهای ترکیبی مورد نظر، لازم است موسس داروخانه نسبت به معرفی مسئول فنی برای ساخت داروهای ترکیبی با در نظر گرفتن واحد ساخت داروهای ترکیبی (یونیت) و تهیه امکانات، وسائل و مواد اولیه مجاز از منابع معتبر و قانونی، ضوابط ذیل را برای ارائه خدمات مناسب به بیماران رعایت نمایند.

در صورت دارا بودن زیر، داروخانه مجاز به تهیه و عرضه داروهای ترکیبی خواهد بود:

1- اخذ مجوز جداگانه برای ساخت داروهای ترکیبی در داروخانه از طریق دانشگاه علوم پزشکی مربوطه الزامی است.

2- داروخانه موظف است با توجه به تعداد نسخ حاوی داروی ترکیبی با رعایت ضوابط مربوطه و نظر دانشگاه نسبت به معرفی مسئول فنی دوم اقدام نماید.

3- داروخانه باید دارای مکان مناسب (واحد ساخت) برای آماده کردن داروهای ترکیبی نسخ و قرار دادن مواد اولیه و وسائل مربوطه باشد.

واحد ساخت بصورت مجزا در داروخانه برای قرار دادن لوازم، وسایل، مواد اولیه داروئی و مکانی برای ساخت داروهای ترکیبی تعبیه می شود و کف و دیواره ها از مواد قابل شستشو و بهداشتی و دارای ظرفشوئی باشد.

4- بهداشت و نظافت واحد ساخت داروهای ترکیبی کاملاً رعایت شود.

5- وجود منابع علمی معتبر مرتبط با ساخت داروهای ترکیبی در واحد ساخت ضروری می باشد.

6- ثبت اطلاعات نسخ حاوی داروهای ترکیبی در برنامه نرم افزاری موجود در داروخانه با درج مشخصات زیر صورت می گیرد:

نام بیمار، نام پزشک معالج، فرمول داروئی، دستور مصرف، تاریخ مصرف، آدرس و شماره تلفن بیمار

7- مواد اولیه از منابع مجاز و معتبر مورد تائید اداره کل نظارت بر امور دارو تهیه و مشخصات دارو، نام کارخانه یا لابراتوار سازنده و برگ آنالیز و تاریخ انقضاء آن روی بسته بندی مربوطه درج گردد.

8- در صورت خارج کردن ماده اولیه از ظروف بسته بندی اصلی، مشخصات مواد بر روی بسته جدید نوشته و تاریخ خارج شدن از بسته بندی با امضاء مسئول ساخت داروهای ترکیبی قید شود.

9- داروخانه باید برای تهیه مواد اولیه، ظروف بسته بندی و سایر لوازم مورد نیاز ساخت داروهای ترکیبی از طریق شرکت های توزیع سراسری یا استانی دارو اقدام نماید.

10- مواد اولیه در ظروف مناسب و سربسته و در شرایط مناسب از نظر نور، دما و رطوبت نگهداری شود.

 11- واحد ساخت داروهای ترکیبی دارای وسایل و لوازم زیر می باشد:

ترازو حداقل با حساسیت 1/0 (با مستندات کالیبراسیون سالانه)- هاون با حجم مناسب- ارلن مایر - استوانه مدرج-قیف-همزن شیشه ای - بن ماری- اسپاتول- بشر - پی پت- دماسنج- چراغ الکلی یا گازی و سایر لوازم مورد نیاز از قبیل کاغذ صافی و کاغذ مومی

12- برای تهیه کلیه محلولها و داروهای ترکیبی از آب مقطر استفاده شود.

تبصره - در صورت خارج شدن آب مقطر از بسته بندی اولیه، آب اضافی در یخچال نگهداری گردد. در غیر اینصورت از آب مقطر جوشیده سرد شده در زمان ساخت استفاده شود.

13- برچسب یک داروی ترکیبی حاوی اطلاعات زیر باشد:

نام داروخانه، نام بیمار، فرمول داروئی، دستور مصرف، تاریخ ساخت، ذکر شرایط نگهداری

تبصره- بر چسب سفید برای داروهای خوراکی و برچسب قرمز برای داروهای استعمال خارجی و بر روی برچسب قرمز عبارت زیر درج شود: "این دارو فقط برای مصرف موضعی بوده و از مصرف خوراکی خودداری شود."

14- واحد ساخت داروهای ترکیبی هر داروخانه مجاز به انبوه سازی و ارائه داروهای ترکیبی به داروخانه های دیگر برای عرضه نمی باشد.

15- تهیه اقلام بالک پر مصرف داروخانه بصورت یکجا متناسب با پایداری داروها برای یک محدوده زمانی مشخص بلامانع است. از جمله گلیسیرین فنیکه، گلیسیرین یده، ریوانول، ائوزین، الکل یده.

16- آماده کردن نسخی که در آنها فرمول داروئی و مقدار مواد مصرفی نامعلوم است توسط واحد ساخت داروهای ترکیبی مجاز نمی باشد.

17- برای کلیه داروخانه هایی که مایل به راه اندازی واحد ساخت داروهای ترکیبی در داروخانه هستند پس از فراهم نمودن کلیه شرایط و مقررات این دستورالعمل و طرح درخواست و انجام کارشناسی (فرم شماره 1) نسبت به صدور مجوز ساخت داروهای ترکیبی (فرم شماره 2) برای مسئول فنی معرفی شده اقدام گردیده و در صورت بروز تخلف برابر مقررات رفتار خواهد شد.

18- مدت اعتبار این مجوز پنج ساله مطابق با قانون آموزش مداوم و برای تمدید مجوز: ارائه 25 امتیاز بازآموزی در مورد داروهای ترکیبی پس از پایان اعتبار ضروری می باشد.