ریکال
ریکال ۳ فرآورده دارویی اعلام شد. گالری
ریکال فرآورده اینوفولیک با سری ساخت ۰۱۱۲۲ ریکال فرآورده ساشه لاکتول با سری ساخت های ۰۱۳D ،۰۱۳C ،۰۱۳B ،۰۱۳A شرکت آبا دارو طب ریکال فرآورده شربت گل بنفشه کیمی گارد شرکت کیمیاگر طوس با سری ساخت ۹۰۱۲۲
ادامه مطلبریکال ۵۰ سری ساخت سوسپانسیون آموکسی سیلین ۲۵۰ میلی گرمی شرکت داروسازی لقمان
سازمان غذا و دارو در نامه اعلام کرد: عطف به نامه شماره ۳۲۸۲ / ۱۱ / ۱۰۰ / ۱۴۰۲ به تاریخ ۳۰ / ۰۵ / ۱۴۰۲ مدیر عامل محترم شرکت داروسازی لقمان مبنی بر ریکال داوطلبانه ۵۰ سری ساخت (از سری ۱۰۳۱ تا سری ساخت ۱۰۸۱) به دلیل مشکل در redispersibility سوسپانسیون بعد از افزایش حلال، مشمول ریکال گردیده است، خواهشمند است دستور فرمایید اقدام لازم در خصوص جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی صورت گیرد.
ادامه مطلبریکال محلول استریل چشمی شهید قاضی با سری ساخت ۰۱۰۵۱۸۰
به اطلاع میرساند؛ پیرو نامه شماره ۲۴۸۰۰ / ۶۶۵ مورخ ۲۴ / ۰۳/ ۱۴۰۲ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، عطف به نامه شماره ۹۷۳۰۹ / ۱۴۰۲ مورخ ۲ / ۳ / ۱۴۰۲ معاون محترم غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد مبنی بر وجود جسم خارجی در محلول استریل چشمی با شماره سری ساخت ۰۱۰۵۱۸۰ با تاریخ انقضاء ۰۸ / ۲۰۲۵ تولید آن شرکت به اطلاع می رساند با توجه به مستندات این بچ مشمول ریکال می گردد. خواهشمند است دستور فرمایید اقدام لازم در خصوص جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی صورت گرفته و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال سرم دکستروز ۱۰% شرکت mediclone
به اطلاع میرساند؛ پیرو نامه شماره ۲۵۱۷۴ / ۶۶۵ مورخ ۲۷ / ۰۳/ ۱۴۰۲ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، عطف به نامه های شماره ۳۲۹۷۶ / ۱۰۰۰ / د، ۱۸۷۹۹ / ۱۰۰۰ / د، ۱۱۲۷۵ / ۱۰۰۰ / د، ۶۹۴۶ / ۱۰۰۰ / د و ۲۷۶۴ / ۱۰۰۰ / د، مبنی بر وجود جسم خارجی در سرم دکستروز ۱۰% شرکت mediclone و با توجه به بررسی های به عمل آمده و مستندات واصله، به اطلاع می رساند کلیه سری ساخت های این دارو مشمول ریکال گردیده است. خواهشمند است دستور فرمایید اقدام لازم در خصوص جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی صورت گرفته و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال کلسیم دی سدیم ادتات- توسعه امین دارو آراد
معاون غذا و دارو اراک در نامه ای اعلام کرد: پیرو نامه شماره ۱۶۴۳۹ / ۶۶۵ مورخ ۳۰ / ۰۲/ ۱۴۰۲ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، با توجه به جوابیه مرکز آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو به شماره پیگیری ۱۰۵۷۱۵۸ مورخ ۲۳ / ۰۲ / ۱۴۰۲، داروی edetate calcium disodium injection parenteral ۵۰mg / ۱ml ۱۰milliliter ساخت کمپانی Genetec Lifesciences صاحب برند Mediclone Health Care Pvt Ltd با شماره سری ساخت ۱۲۲۰۱۷ که به صورت فوریتی توسط آن شرکت وارد شده است، به لحاظ آزمایش های انجام شده غیر قابل قبول می باشد. خواهشمند است دستور فرمایید اقدام لازم در خصوص جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی صورت گرفته و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبتوقف توزیع و مصرف فراورده انسولین گلارژین (گلاریتوس) ساخت شرکت وکهارد کشور هند گالری
معاون غذا و دارو در نامه ای اعلام کرد: پیرو نامه شماره ۷۱۰۹ / ۶۶۵ مورخ ۰۴ / ۰۲/ ۱۴۰۲ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، پیرو نامه شماره ۹۸۴۲۸ / ۶۶۵ مورخ ۲۳ / ۱۰ / ۱۴۰۱ این اداره کل مبنی بر توقف توزیع و مصرف فراورده انسولین گلارژین (گلاریتوس) ساخت شرکت وکهارد کشور هند و عطف به نامه شماره ۶۹۸ / ۶۵۸ / د مورخ ۶ / ۱ / ۱۴۰۲ دفتر محترم نظارت و پایش مصرف فراورده های سلامت با موضوع گزارش اشکال در تنظیم دوز قلم انسولین گلاریتوس که منجر به افت شدید قند خون بیمار و غش شده است و همچنین پیرو نامه های شماره ۱۰۶۰۹۹ / ۶۶۵ مورخ ۱۷ / ۱۱ / ۱۴۰۱ و شماره ۱۰۶۸ / ۶۶۵ مورخ ۱۵ / ۱ / ۱۴۰۲ این اداره کل مبنی بر ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و با توجه به اینکه هیچ گونه اقدامی از سوی شرکت در این خصوص انجام نشده است فراورده مذکور با سری ساخت های DW۱۰۶۰۹ و QW۱۰۰۵۸ و DW۱۰۴۶۹ مشمول ریکال می گردد. خواهشمند است دستور فرمایید اقدام لازم در خصوص جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی صورت گرفته و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال
به اطلاع میرساند؛ با عنایت به نامه شماره ۱۴۲۳۸ مورخ ۰۲ / ۱۲ / ۱۴۰۱سازمان غذا و دارو در خصوص ریکال محصولات دارویی به شرح پیوست مقتضیست بررسی های لازم صورت پذیرفته و در صورت موجود بودن دارو های ریکال شده در داروخانه در اسرع وقت به شرکت پخش مربوطه مرجوع شود و نتیجه به معاونت کتبا ارسال گردد. بدیهی است از تاریخ ارسال نامه در صورت مشاهده شدن اقلام در داروخانه طبق مقررات برخورد صورت خواهد پذیرفت.
ادامه مطلباطلاع رسانی در خصوص عدم مصرف محلول تزریقی آمینوون ۵% دارای تغییر رنگ
به اطلاع می رساند مطابق نامه شرکت درمان یاب دارو به شماره ۷۲۲۲۲ / ۱۶۵ مورخ ۱۴ / ۱۰ / ۱۴۰۱ تغییر رنگ در محلول های تزریقی آمینوون ۵% کمپانی (fresenius kabi) بر اساس اظهار نظر کمپانی مذکور به علت حضور مقدار جزئی اکسیژن باقی مانده بالای محلول می باشد که با وجود عدم تاثیر بر کیفیت فرآورده، ضروریست از مصرف محلول های دارای تغییر رنگ اجتناب گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند
ادامه مطلبچرا برخی محصولات دارویی از داروخانه‌ها جمع‌آوری می‌شوند؟
مدیرکل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: ریکال (جمع‌آوری) فراورده‌های سلامت محور نشان دهنده مسئولیت‌پذیری و انجام وظیفه نهاد نظارتی مربوطه است.
ادامه مطلبریکال سوسپانسیون پاراتل(استامینوفن) شرکت البرز دارو
به آگاهی میرساند؛ پیرو نامه شماره ۹۷۴۰۲ / ۶۶۵ مورخ ۲۰ / ۱۰ / ۱۴۰۱ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، به پیوست نامه شماره ۷۲۰۴۴ / ۱۰ مورخ ۱۳ / ۱۰ / ۱۴۰۱شرکت البرز دارو سوسپانسیون استامینوفن با سری ساخت ۲۲۴۰۸ مشمول ریکال اعلام می گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال ملاتونین شرکت رازک
سازمان غذا و دارو در خصوص ریکال محصول قرص ملاتونین شرکت رازک اعلام کرد: در اسرع وقت تمامی فراورده قرص ملاتونین شرکت رازک با سری ساخت ۴۰۱h۷۰۰۱۴ به پخش عودت کرده و از فروش آن به مراجعه گنندگان خودداری نمایید. خواهشمند است در صورت عودت نمودن این محصول مستندات اقدامات را به اداره فرآورده های طبیعی،سنتی و مکمل این معاونت ارسال نمایید.
ادامه مطلبریکال سوسپانسیون استامینوفن فارما شیمی- سری ساخت ۰۱۱
مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل در نامه ای اعلام کرد: با توجه به نامه شکایتی به شماره ۹۳۰۷۴ / ۱۰۰۰ مورخ ۲۶ / ۰۷ / ۱۴۰۱ معاونت محترم غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمان و نامه شماره ۶۰۴۰۸ / ۰۹ مورخ ۰۲ / ۰۹ / ۱۴۰۱ آن شرکت در خصوص وجود مشکل فیزیکوشیمیایی در سوسپانسیون استامینوفن شرکت مذکور با شماره سری ساخت ۰۱۱ به اطلاع می رساند داروی فوق الذکر مشمول ریکال اعلام می گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال قرص خوراکی ویگاباترین ۵۰۰ - پویش دارو گستر برتر فارس
مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل در نامه ای اعلام کرد:، با توجه به جوابیه مرکز آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو به شماره پیگیری ۹۷۹۹۰۷ مورخ ۲۴ / ۰۸ / ۱۴۰۱، داروی VIGABATRIN TABLET ORAL ۵۰۰mg با برند SABRIL ساخت کمپانی SANOFI با شماره سری ساخت ۱۹۶۳A که به صورت فوریتی توسط آن شرکت وارد شده است، به لحاظ آزمون شناسایی ماده موثره غیر قابل قبول می باشد. با توجه به ریکال سری ساخت های ۹۹۲۶A و ۹۹۲۵B مطابق نامه های شماره ۶۰۴۷۴ / ۶۶۵ مورخ ۰۳ / ۰۷ / ۱۴۰۱ و ۶۸۵۶ / ۶۶۵ مورخ ۰۴ / ۰۲ / ۱۴۰۱، کلیه سری ساخت ها به جز سری ساخت ۹۹۴۲A (پاسخ قابل قبول به پیوست) مشمول ریکال می باشد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال ویال پنتوپرازول شرکت آفاشیمی- سری ساخت ۲۰۲۲۰۵۰
احتراما" پیرو نامه شماره ۹۲۵۲۴ / ۶۶۵ مورخ ۰۶ / ۱۰ / ۱۴۰۱ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، به اطلاع می رساند به دلیل وجود جسم خارجی در ویال تزریقی پنتوپرازول شرکت آفاشیمی با شماره سری ساخت ۲۰۲۲۰۵۰ و تاریخ انقضا ۱۰.۲۰۲۴، این دارو با شماره سری ساخت فوق مشمول ریکال اعلام می گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال محلول حجیم تزریقی سدیم کلراید ۰.۴۵ نیم لیتری شهید قاضی
به اطلاع میرساند" پیرو نامه شماره ۹۱۶۱۴ / ۶۶۵ مورخ ۰۴ / ۱۰ / ۱۴۰۱ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، به اطلاع می رساند به دلیل وجود جسم خارجی در محلول تزریقی نیم لیتری سدیم کلراید ۴۵ / ۰ با شماره سری ساخت۰۱۰۸۳۰۸D۲۹و تاریخ انقضای ۱۱.۲۰۲۵، این دارو با شماره سری ساخت فوق مشمول ریکال می گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلبریکال داروی پروپوفول دارو درمان آرنگ
به اطلاع میرساند؛ پیرو نامه شماره ۹۰۱۴۲ / ۶۶۵ مورخ ۲۹ / ۰۹ / ۱۴۰۱ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل (فایل پیوست)، با توجه به نامه شکایتی به شماره ۱۲۰۳۳۳ / ۱۰۰۰ مورخ ۱۴ / ۰۹ / ۱۴۰۱معاونت محترم غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مشهد مبنی بر وجود ذره در ویال پروپوفول با شماره سری ساخت NP۲۲۱۸ -A به اطلاع می رساند داروی فوق الذکر مشمول ریکال می گردد. همچنین مقتضی است مراکز و داروخانه های تابعه بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق و اعلام مرجوعی اقدام نموده و نتیجه را به این معاونت ارسال نمایند.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال الگزیر دیفن هیدرامین عماد- سری ساخت ۹۸۰۹۱RDHEL گالری
معاون غذا و دارو اراک در نامه ای اعلام کرد: با توجه به نامه ریکال شماره ۱۳۵۴۸ / ۶۶۵ مورخ ۲۵ / ۰۲ / ۱۴۰۱ سازمان غذا و دارو(فایل پیوست)، در خصوص ریکال الگزیر دیفن هیدرامین عماد با سری ساخت ۹۸۰۹۱RDHEL به علت تغییر تاریخ انقضای محصول تولید قبل براساس پروانه جدید و الصاق برچسب اطلاعات جدید بر روی برچسب قبلی و سردرگمی مصرف کندگان دارو ، مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری سری ساخت مذکور از داروی فوق اقدام نمایید.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال ویال منیزیم سولفات ۵۰ درصد پاستور با سری ساخت ۱۴۰۰۰۶۲۱
معاون غذا و دارو اراک در نامه ای اعلام کرد:با توجه به نامه ریکال شماره ۱۳۵۵۳ / ۶۶۵ مورخ ۲۵ / ۰۲ / ۱۴۰۱ سازمان غذا و دارو (فایل پیوست)، در خصوص ریکال ویال منیزیم سولفات ۵۰ درصد انیستیتو پاستور سری ساخت ۱۴۰۰۰۶۲۱ به دلیل درج اطلاعات اشتباه بر روی برچسب ویال ، مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری سری ساخت مذکور از داروی فوق اقدام نمایید.
ادامه مطلبریکال فرآورده شربت زینگاویش شرکت داروسازی سلامت گستر آرتیمان
سازمان غذا و دارو در نامه ای اعلام کرد: فرآورده شربت زینگاویش به دلیل تناقض در درج مشخصات (سری ساخت و تاریخ انقضا) بر روی شیشه و جعبه محصول و هم چنین به دلیل عدم تطابق IRC درج شده روی جعبه با IRC ثبتی در پروانه ساخت، ریکال میگردد. خاطر نشان می سازد فرآورده طبیعی شربت زینگاویش (بطری ۱۲۰ ملی لیتری) تولید شرکت سلامت گستر آرتیمان به شماره ثبتی ۶۶۵/۵۷۲۴۱ مورخ ۹۹/۰۶/۱۷ و IRC:۳۹۰۲۷۲۰۵۶۵۳۱۸۵۶۵ دارای پروانه ساخت از سازمان غذا و دارو می باشد.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال آمفوتریسین بی لیپوزومالSPAMP-L۵۰
به آگاهی میرساند؛ با توجه به نامه شماره ۴۹۳۷۱ / ۶۶۵ مورخ ۰۲ / ۰۹ / ۱۴۰۰ از سوی مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل(فایل پیوست)، در خصوص غیر قابل قبول بودن آزمون های میکروبی آمفوتریسین بی لیپوزومال ( SPAMP-L۵۰ شرکتSp Accure Labs ) که به صورت فوریتی توسط شرکت آرمان ستد وارد شده است؛ مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری کلیه سری ساخت های وارد شده از داروی فوق اقدام نمایید.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال کلیه سری ساخت های آمفوتریسین بی لیپوزومال برند آمفی ترو شرکت Hetero
به آگاهی میرساند؛ با عنایت به نامه ریکال شماره ۵۰۳۷۱ / ۶۶۵ مورخ ۰۸ / ۰۹ / ۱۴۰۰ سازمان غذا و دارو (فایل پیوست)، در خصوص غیر قابل قبول بودن آزمون های میکروبی ویال آمفوتریسین بی لیپوزومال با برند آمفی ترو ساخت شرکت Hetero کشور هندوستان که به صورت فوریتی توسط شرکت یارا طب خاورمیانه وارد شده است، مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری کلیه سری های ساخت وارد شده از داروی فوق اقدام نمایید.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال داروهای نیمودیپین و سابریل
به آگاهی میرساند؛ با عنایت به نامه ریکال شماره ۴۵۸۹۹ / ۶۶۵ مورخ ۱۶ / ۰۸ / ۱۴۰۰ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل(فایل پیوست)، در خصوص عدم تطابق سری های ساخت و تاریخ انقضای داروهای نیمودیپین ۳۰ و ویگاباترین (sabril) واردات فوریتی شرکت دارو درمان صدف، مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری کلیه سری ساخت های وارد شده از داروهای فوق اقدام نمایید.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال سیکلوفسفامید ۲۰۰ و ۵۰۰ کمپانی GLS
به اطلاع میرساند؛ به پیوست نامه شماره ۴۲۷۹۲ / ۶۶۵ مورخ ۲۹ / ۰۷ / ۱۴۰۰ سازمان غذا و دارو در خصوص ویال های سیکلوفسفامید ۲۰۰ و ۵۰۰ میلی گرمی کمپانی GLS و پیرو نامه های شماره ۱۹۶۲۴ / ۶۶۵ مورخ ۱۶ / ۰۴ / ۱۴۰۰ و ۳۰۲۶۳ / ۶۶۵ مورخ ۰۳ / ۰۶ / ۱۴۰۰ سازمان غذا و دارو در خصوص عدم مصرف موقت ویال های سیکلوفسفامید تغییر شکل داده ۲۰۰ و ۵۰۰ میلی گرمی به استحضار می رساند کلیه سری ساخت های تغییر شکل داده از هر دو واحد (به جز سری ساخت CYP۲۱۱۰B ) قابل مصرف نبوده و باید به شرکت عودت داده شود.
ادامه مطلباطلاع رسانی ریکال قرص ناپروکسن ۲۵۰ شرکت دارویی فاخر
با توجه به نامه ریکال شماره ۳۵۷۷۵ / ۶۶۵ مورخ ۲۷ / ۰۶ / ۱۴۰۰ مدیر کل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل(فایل پیوست)، در خصوص ریکال قرص ناپروکسن ۲۵۰ میلی گرم شرکت دارویی فاخر، مقتضی است بلافاصله نسبت به جمع آوری داروی فوق از سری ساخت های ۱۰۰ الی ۱۴۰ که از ابتدای سال ۲۰۲۱ میلادی تولید شده اند، اقدام نموده و نتیجه ی ریکال را به این معاونت ارسال نمایید.
ادامه مطلب