ضوابط  راه اندازی

شعب و نمایندگی های توزیع استانی دارو

 

 

 

 

 

 

1-     کلیه شرکتهای توزیعی ، تولیدی و واردکنندگان داروئی که دارای مجوز توزیع سراسری از کمیسیون مربوطه هستند میتوانند داروهای خود را توسط نمایندگیها و یا شعب استانی معرفی شده خود که واجد موافقت اصولی توزیع از کمیسیون قانونی ماده 20 دانشگاه مربوطه می باشند توزیع نمایند .

 

2-  کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی واجد شرایط که دارای امکانات لازم از جمله فضای فیزیکی مناسب، امکانات سخت افزاری و نرم افزاری ، نیروی انسانی و سایرشرایط مندرج در این ضابطه بوده و پس از پذیرش مفاد این ضابطه ، در قالب شرکتهای رسمی به ثبت رسیده اند می توانند درخواست صدور موافقت اصولی توزیع استانی دارو از کمیسیون ماده 20 دانشگاه محل فعالیت خود نمایند .

 

3-  کلیه شرکتهاییکه دارای موافقت اصولی توزیع استانی دارو می باشند ، می توانند با ارائه معرفینامه از شرکتهای توزیع سراسری دارو به کمیسیون ماده 20 دانشگاه و اخذ موافقت این کمیسیون بعنوان نمایندگی شرکت مرکزی ، اقدام به توزیع دارو درحوزه تحت پوشش آن دانشگاه نمایند .

تبصره : اخذ بیش از یک نمایندگی توسط شرکتهای توزیع بلامانع است لیکن موافقت کمیسیون قانونی ماده 20 دانشگاه برای هر یک از نمایندگیها بطور جداگانه لازم است .

 

4- شرایط لازم جهت تقاضای موافقت اصولی توزیع استانی دارو از کمیسیون قانونی ماده 20 دانشگاه :

1-4- شرکت متقاضی بایستی قبلاً بطور رسمی به ثبت رسیده باشد .

2-4- فعالیت در زمینه توزیع دارو بطور خاص بایستی در اساسنامه شرکت درج شده باشد .

3-4- داشتن انبار مناسب و منطق با ضوابط صادره از طرف وزارت متبوع (2217659/5/د مورخ
4/6/80 ) با توجه به حجم عملیات توزیع و تأیید دانشگاه محل

4-4- داشتن دفتر کار مناسب به تأیید دانشگاه محل که می تواند در محل انبار و یا غیر از محل         انبار مستقر باشد .

5-4- در اختیار داشتن امکانات سخت افزاری و نرم افزاری مناسب که تأمین کننده کلیه نیازهای
        مربوطه از جمله صدور فاکتور ، عملکرد واردات و توزیع یک داروی بخصوص ، عملکرد
        توزیع بر روی یک داروخانه بخصوص ، عملکرد خرید از یک شرکت مرکزی ، موجودی 
         انبار در هر زمان ، درج شماره سریال تولید داروهای توزیع شده (  Lotیا(Bach  توانایی 
         ارائه قیمتهای ریالی جزئی و کلی بر روی فاکتورهای فروش و .... باشد .

6-4- در اختیار داشتن ناوگان حمل و نقل و عوامل انسانی مورد نیاز مناسب با حجم عملیات با تأیید دانشگاه محل به نحویکه امکان اجراء و رعایت مفاد بند 9 (آئین نامه عملیاتی) این ضابطه را داشته باشند .

 

5- شرایط لازم جهت موافقت کمیسیون الحاقی ماده 20 با اخذ نمایندگی شرکتهای توزیع استانی :

1-5- داشتن موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت

2-5- معرفی مسئول فنی واجد شرایط

3-5- تکافوی امکانات سخت افزاری ، نرم افزاری ، فضای فیزیکی ، نیروی انسانی موجود جهت شرکتهائیکه قبلاً نمایندگی شرکت یا شرکتهای مرکزی دیگری را اخذ نموده اند به تأیید دانشگاه محل فعالیت

تبصره : قبل از اخذ هر نمایندگی جدید ، واحد توزیعی باید اطمینان کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی را در تأمین مکان فیزیکی و امکانات توزیعی حاصل نمایند .

4-5- تکمیل فرم تعهدنامه مبنی بر رعایت ضوابط و دستور العملهای مورد تأیید کمیسیون الحاقی ماده 20

 

6-  مدارک لازم جهت صدور موافقت اصولی توزیع استانی دارو در کمیسیون ماده 20 دانشگاه :

1-6- آگهی روزنامه رسمی شرکت

2-6- اساسنامه ثبت شده شرکت

3-6- فرم تأیید محل انبار ، دفتر کار و امکانات سخت افزاری و نرم افزاری که قبلاً به تأیید معاونت غذا و دارو رسیده باشد .

4-6- فرم اطلاعات کلیه اعضاء هئیت مدیره و مدیر عامل شرکت و سهام داران اصلی

5-6- فرم اطلاعات محل های فیزیکی شرکت آدرس ها و شماره تلفنهای انبار و دفتر

 

7-  مدارک لازم جهت صدور موافقت کمیسیون ماده 20 دانشگاه جهت اخذ نمایندگی از شرکتهای توزیع سراسری

1-7- موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت

2-7- معرفینامه از شرکت توزیع مرکزی

3-7- فرم تأیید تکافوی امکانات شرکت جهت اخذ نمایندگی جدید ( جهت اخذ دومین نمایندگی به بعد )

4-7- پروانه مسئول فنی

 

8-  مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی نمایندگیها و شعب استانی شرکتهای توزیع دارو :

1-8- تصویر شناسنامه

2-8- تصویر آخرین مدرک تحصیلی در رشته داروسازی (پروانه داروسازی )

3-8- گواهی عدم سوء پیشینه یا حکم کارگزینی استخدام رسمی یا پیمانی

4-8- تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت دائم از خدمت سربازی ( مخصوص آقایان )

5-8- دو قطعه عکس 4 × 3

6-8- فرم معرفی مسئول فنی جهت شرکتهای توزیع

7-8- فرم بررسی صلاحیت مسئول فنی نمایندگیها یا شعب استانی توزیع دارو

8-8- فرم تعهدنامه پذیرش مسئولیت فنی شرکتهای توزیع دارو

تبصره 1 : تصدی همزمان مدیریت عاملی و مسئولیت فنی شرکتهای توزیع جهت داروساز واجد شرایط با توجه به حجم عملیات شرکت و صرفاً با تشخیص و تأیید کمیسیون ماده 20 امکان پذیر است .

تبصره 2 : افزایش تعداد مسئولین فنی شرکتهای توزیع در صورت نیاز با تشخیص و تأیید کمیسیون ماده 20 ابلاغ گردد .

 

9- آیین نامه عملیاتی شعب و نمایندگی های توزیع استانی دارو :

1-9- شعب و نمایندگی های توزیع استانی موظفند کلیه داروخانه های روستایی حوزه مجاز عملیاتی خود را حداقل یکبار در ماه و داروخانه های شهری را 2 بار در ماه با اعزام نماینده فروش خود ، ویزیت نمایند و علاوه بر این امکان دریافت سفارش از طریق تلفن ، روشهای اینترنتی و .... را فراهم نمایند .

2-9- شعب و نمایندگی های توزیع موظفند حداکثر ظرف مدت 36 ساعت در شهرها 72 ساعت در روستاها ، پس از اخذ سفارش ، نسبت به تحویل دارو در محل داروخانه اقدام نموده و از الزام داروخانه به تحویل سفارشات از محل شرکت خودداری نمایند مگر اینکه داروخانه خارج از نوبت و یا با تمایل خود سفارشات را از محل شرکت تحویل گیرد .

    تبصره : وسایل نقلیه مورد استفاده شرکتها می بایست امکان رعایت شرایط متعارفی ( نور – دما – رطوبت ) جهت حمل دارو را فراهم نمایند .

3-9- کلیه شرکتها موظفند سوابق توزیع داروی خود را به طور کامل و به تفکیک هر داروخانه بطور منظم بایگانی نموده و حسب لزوم در اختیار بازرسان دانشگاه محل فعالیت خود قرار دهند .

4-9- نمایندگیها و شعب استانی توزیع موظفند گردش کار خود را درخصوص هر دارو اعم از میزان خرید، میزان فروش ، محل خرید ، محل فروش ، موجودی ، شماره سریال (  Lotیا(Bach و تاریخ انقضاء ثبت نموده وحسب لزوم در اختیار بازرسان محل فعالیت خود قرار دهند .

5-9- درج شماره سریال داروی تحویلی به داروخانه ها (  Lotیا(Bach  در فاکتور فروش الزامی است .

تبصره : شرکتهای توزیعی تنها مجاز به توزیع اقلامی می باشند که تأییدیه لازم از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی کسب نموده باشند و توزیع اقلام فاقد مجوز مشمول برخوردهای قانونی خواهد بود .

6-9- شعب و نمایندگیهای استانی توزیع موظفند نسبت به الصاق برچسب و یا بارکد اختصاصی خود بر روی بسته بندی فرآورده های وارداتی اقدام نمایند مگر اینکه این گونه داروها قبلاً توسط شرکت توزیع مرکزی بر چسب و یا بارکد گزاری شده و یا به سفارش شرکت مرکزی توسط تولید کننده مشخصات برچسب اختصاصی شرکت مرکزی ، توسط تولید کننده بر روی بسته دارو حک شده باشد .

7-9- نرم افزار مورد کاربرد شرکتهای استانی توزیع بایستی قابلیت ایجاد گزارشات مورد نیاز نظارتی را از جمله عملکرد یک داروخانه مخصوص ، عملکرد یک داروی بخصوص ، کل موجودی ، کل وارده و صادره در هر مقطع زمانی بطور تفکیکی و تجمعی بصورت CD و یا ارسال از طریق Email داشته باشد .

8-9- صدور فاکتور دستنویس جهت داروخانه اکیداً ممنوع بوده و چاپ کامپیوتری فاکتورها با درج شماره فاکتور که در هر دوره مالی شرکت نباید تکرار پذیر باشد الزامی است .

9-9- رعایت کلیه اصول انبارهای داروئی طبق آخرین دستور العملهای وزارت بهداشت ، الزامی است (دستورالعمل شماره 2217659/5/د مورخ 4/6/80 و دستورالعملهای احتمالی بعدی)

10-9 – رعایت آخرین مقررات توزیع دارو در کشور جمهوری اسلامی ایران صادره توسط وزارت بهداشت ( شماره 6198 مورخ 17/4/82 و دستورالعملهای احتمالی بعدی ) الزامی است . 

11-9- ر صورت ابطال یا انقضای زمان همکاری با یک شرکت مرکزی ، شرکت موظف به مطلع نمودن دانشگاه محل فعالیت ، در اسرع وقت می باشد .

12-9- کلیه شعب و نمایندگی های توزیع استانی موظف به رعایت دستور العملهای آتی استانی ، صادره دانشگاه مربوطه و همکاری لازم با بازرسان و کارشناسان مربوطه می باشند .

 

10-  نظارت برحسن عملکرد نمایندگیها وشعب توزیع استانی دارو بعهده معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی محل فعالیت شرکت می باشد و در صورت مشاهده و احراز تخلف در عملکرد شرکت بسته به میزان شدت ، و ضعف و نوع تخلف یکی از اقدامات زیر قابل انجام است :

1-10- تذکر کتبی توسط معاونت غذا و دارو با درج در پرونده شرکت

2-10- تذکرکتبی توسط معاونت غذا و دارو با درج در پرونده شرکت و انعکاس به شرکت مرکزی

3-10- تذکر کتبی و اخذ تعهدنامه مکتوب از شرکت جهت خودداری از تکرار تخلف مشاهده شده توسط معاونت غذا و دارو با تأئید ستاد توزیع دارو

4-10- ابطال موقت ( 3 تا 9 ماهه ) مجوز یک یا چند مورد از نمایندگیهای مأخوذ شرکت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأیید کمیسیون ماده 20 دانشگاه

5-10- ابطال دائم یک یا چند مورد از نمایندگیهای مأخوذه شرکت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأیید کمیسیون ماده 20 دانشگاه

6-10- تعطیلی موقت کلیه فعالیتهای توزیعی شرکت ( 1 تا 6 ماه ) با درخواست معاونت غذا و دارو تأیید کمیسیون ماده 11 و رأی کمیسیون ماده 20 دانشگاه

7-10- ابطال موافقت اصولی توزیع استانی داروی شرکت با درخواست معاونت غذا و دارو و تأیید کمیسیون ماده 11 و رأی کمیسیون ماده 20 دانشگاه

 

11-  حوزه فعالیت نمایندگیها و شعب استانی توزیع دارو شامل کلیه اقلامی است که طبق ماده 2 
آئین نامه داروخانه ها ( شماره 2982/د مورخ خرداد 83 ) قابل عرضه در داروخانه ها می باشد

تبصره : هرگونه فعالیت توزیعی و غیر توزیعی مرتبط و یا غیر مرتبط با داروخانه ها که احتمالاً در اساسنامه شرکت پیش بینی شده است و شرکت مایل به انجام آن می باشد ارتباطی با این ضابطه نداشته و انجام آنها نباید هیچگونه تداخلی حتی از لحاظ محل انجام با فعالیتهای توزیع دارویی شرکت داشته باشد . بدیهی است مسئولیت هر گونه فعالیتهای غیر از توزیع دارو توسط اینگونه شرکتها بعهده خود شرکت بوده و عدم مداخله دانشگاه رافع مسئولیتهای قانونی شرکتها در این خصوص نمی باشد .